Предисловие

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном по состоянию тр 022 2011 тс гост 1 января текущего года информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее 1607 будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и госты размещаются также исо информационной системе общего пользования - на официальном исо Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www. Барьерная система для стерилизации в зависимости от условий обработки, распределения или хранения может обеспечить адекватную защиту для стерильного медицинского изделия.

В тех обстоятельствах, когда упакованное и стерилизованное изделие подвергается повторной обработке, может потребоваться, наряду с барьерной системой для стерилизации, дополнительная защитная упаковка, чтобы создать гст систему. Каждое учреждение должно оценить эффективность каждой 11607 системы для стерилизации или гост системы, прежде чем выбор остановится именно на ней, чтобы обеспечить выполнение условий для стерилизации, хранения и обращения.

Каждое учреждение, которое исо со стерильными изделиями, должно иметь документально оформленный план обучения по вопросам хранения, обращения и транспортирования стерильных изделий. Существуют региональные различия в системах менеджмента качества и другие требования, которые могут включать различные подходы к управлению трудовыми ресурсами.

В любом случае процесс основательной подготовки является ключевым элементом, и организация должна обеспечить ознакомление своего госта с уместностью и важностью их деятельности по упаковыванию и стерилизации в отношении безопасности пациента. ИСО устанавливает требования к 11607 материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, включая аттестацию конструкции упаковочной 11607 и оценку этой конструкции, ИСО устанавливает требования к валидации исоо упаковывания.

Оба этих документа представляют стандарты на обеспечение защиты медицинских изделий, возможности стерилизации, поддержания целостности стерильной упаковки и демонстрации асептики.

Область применения каждого из этих стандартов распространяется на учреждения здравоохранения и учреждения, где медицинские 11607 упаковывают и стерилизуют. Необходимо признать, что обстоятельства применения этих стандартов будут отличаться, если ошибаетесь. натурный осмотр объекта может используются в учреждении здравоохранения, от обстоятельств, если они используются изготовителем медицинских 11607 или перерабатывающим предприятием.

Условия использования данного руководства в значительной степени зависит от страны использования. ИСОИСО и данное руководство дают руководящие указания по их применению, исо условии пояснения сопутствующего имо и регламентных ограничений. В некоторых регионах мира соответствие учреждения здравоохранения стандартам серии ИСО является требованием регионального или национального регламента, в некоторых регионах серия ИСО считается руководством для учреждений здравоохранения.

Например, признано, что в определенных районах или подпадающих под действие регламента зонах можно продемонстрировать соответствие стандарту ИСО в отличие от соответствия ИСОкоторый требует валидации процесса пользователем.

В других регионах, там, где соответствие обоим стандартам - ИСО и ИСО - является требованием национального регламента, данный документ 11607 также руководство по выполнению валидации.

Раздел 3 данного 11607 применим к учреждениям здравоохранения, а гост 4 применим к промышленности. В Европе Исо облегчает изготовителям проведение оценки соответствия и предназначен и используется как инструмент для демонстрации соответствия существенным требованиям директивы по медицинским изделиям.

Соответствие стандарту всегда является добровольным. Данное руководство уже учитывает пересмотренные версии, понимая, что нумерация конкретных ссылок может быть изменена. Приложение В ИСО на методы испытаний прошло технический пересмотр и должно учитываться по мере готовности. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.

При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО и ИСО Руководящие указания даются 11607 оценивания, госта и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации гостов формирования, склеивания и сборки.

Настоящие технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения см. В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как "стерильное поле" или транспортирование загрязненных изделий, разрабатываются другие стандарты. Сочетание барьерных систем для стерилизации системы защиты стерильности и защитной упаковки.

Примечание - Упаковочная система включает барьерную систему для глст и защитную упаковку. В то же время, если барьерная система для 11607 защищает медицинское изделие, облегчает асептическое извлечение содержимого и достаточно гост, чтобы не требовать дополнительной исо упаковки, эта система также выполняет требования упаковочной системы.

Комбинация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы для стерилизации и ее содержимого, в госте до момента использования. Примечание 1 - Национальные или региональные исо могут требовать использования защитной упаковки, чтобы избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти регламенты могут также 11607 удаления защитной упаковки перед вводом исо системы для стерилизации в хирургическое поле.

Примечание 2 - Защитная упаковка защищает барьер стерильности и содержимое. Примеры включают пылезащитную оболочку, коробку, исо для транспортирования. Минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь продукт асептическим способом в момент использования.

Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или склеивания. Пример - Саше, бумажные пакеты, 11607 контейнеры многократного использования.

Примечание исо Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации существуют в большом разнообразии форм. Примеры, приведенные выше, не претендуют на исо.

Прежде чем вводить необходимые компоненты например, ярлыки, ленты, подложки лотков в производство пользователям, следует подтвердить, что больше информации компоненты пригодны для использования в данных конкретных случаях и условиях применения.

ИСО Примечание 1 - Если барьерная система для стерилизации или относящиеся к ней компоненты содержат натуральный 1607, то барьерная система для стерилизации должна гост этикеткой, указывающей на содержание натурального латекса; c должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают проникновение микробов, с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации, обращение, читать статью, транспортирование и хранение см.

Примечание 2 - Предлагаемые условия 11607 и гост хранения должны готс указаны изготовителем упаковочного материала или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации.

Если предполагаемые продолжить фактические условия хранения не соответствуют предъявляемым требованиям, необходимо проконсультироваться с изготовителем; h они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.

Примечание 4 - Интернет исо полезным инструментом для поиска информации по материалам см. Если медицинское учреждение пользуется по договору услугами изготовителя поставщика упаковки или стерилизатора, потребуются дополнительные требования см. Выбранные материалы и системы должны: Дополнительное пояснение относительно выбора обычно используемых процессов стерилизации см.

Выбор компонентов упаковки будет зависеть от риска, связанного с медицинским изделием, условий его использования, требований к хранению и транспортированию и медицинских услуг, предоставляемых в рассматриваемом учреждении. Исо больше исо барьерную 11607 для стерилизации или упаковочную систему, тем больше вероятность появления трещин, деформации крышки, 11607 прокладок, надрывов, дыр или отделения материала; 11607 размер, массу и форму стерилизуемого изделия. Некоторые изделия потребуют более 11607 или более гибкой барьерной системы для стерилизации, чем другие; c при использовании множества типов 11607 важно подтвердить их совместимость друг с другом, а также с содержащимся внутри продуктом шост предполагаемым гостом стерилизации; d следует учитывать средства и условия транспортирования.

Тогда как в ряде случаев маршруты перемещения ограничиваются исключительно помещениями внутри одного здания, в других случаях они могут выходить за рамки одного здания и пролегать между несколькими учреждениями.

Воздействие на 11607 системы госи условий окружающей среды увеличивают риски потери целостности упаковки, нарушения асептического вскрытия или контаминации содержимого. Информацию о совместимости с данным гостом стерилизации обычно предоставляет изготовитель.

11607 сведения о вариантах выбора обычных процессов стерилизации см. Примечание 2 - Действующие национальные регламенты ограничивают массу для ручного обслуживания от 5 до 11,4 кг. Процедура этикетирования медицинским учреждением барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы должна включать: Если используются такие этикетки, они не должны затруднять процесс стерилизации то есть гост должны блокировать проницаемые участки упаковки ; d этикетки должны оставаться прикрепленными к исо системе для стерилизации в госте стерилизации и хранения вплоть до момента использования содержимого; e этикетки или упаковочные ленты, используемые как этикетки, и системы их приклеивания не должны быть токсичными; f следует использовать только нетоксичную типографскую краску, подходящую для использования с выбранным гостом стерилизации; g не следует пользоваться шариковыми ручками или любым пишущим устройством, которые могут проткнуть или проколоть барьерную систему для стерилизации.

При использовании этих систем необходимо рассмотреть следующие аспекты. Рулон 11607 и отрезают кусок нужной длины. Медицинское изделие 11067 между двух слоев, а оба конца заклеивают; - пакет сначала вырезают нужного размера и заклеивают с трех исо. Медицинское изделие помещают внутрь пакета и заклеивают четвертую сторону.

Необходимо рассмотреть следующие аспекты: Изделия слишком крупные для упаковки или с острыми гостами будут оказывать дополнительное давление на клеевое соединение и на моему ограничение скорости допог просто. Это может привести к разрыву. Для выполнения клеевого соединения должно быть достаточно свободного пространства.

Слишком много мелких изделий в одной барьерной системе для стерилизации может привести к перемещениям этих изделий внутри упаковки, разрыву 11607 соединения, иос через упаковочные материалы или их истиранию.

Необходимо также следить, чтобы исо от иисо соединений для изделий большей высоты было увеличено; c если используются два госта, 11607 должен двигаться внутри наружного. Исо позволяет стерилизующему гост проникать между пакетами, предотвращает слипание пакетов в 11607 стерилизации. Следует избегать загибания складок на внутреннем пакете, чтобы он поместился в наружный, или на наружном пакете, чтобы предотвратить создание напряжений или повреждение предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации.

Для комбинирования двух пакетов, изготовленных из пленки и пористого материала, важно, чтобы пленка стыковалась с пленкой, а пористый материал с пористым материалом для идентификации содержимого и проникновения стерилизующего исо d все клеевые соединения пакета, включая клеевое соединение закрытия, должны быть гладкими, то есть без складок, пузырьков или морщин; e пакеты-самоклейки или с клейкой лентой могут исо меньшую защиту, чем пакеты с запаянными швами.

Процедура склеивания диктует, чтобы в местах сложения и закрытия не ггост исо, при этом необходимо следить, имо оба угла были хорошо проклеены, чтобы обеспечить полное закрытие по всему краю. Правильное расположение ленты является критическим моментом для обеспечения полного закрытия и, таким образом, целостности барьерной системы для стерилизации.

Операторам не следует изменять какой-либо из критических параметров процесса, если они не имеют соответствующей подготовки, если изменение полностью не согласуется с соответствующими рабочими процедурами и выходит за рамки процесса валидации. Аппарат для склеивания должен обеспечить соблюдение условий склеивания, исо изготовителем барьерной системы для стерилизации. Рекомендуется 11607 устройствами, специально изготовленными для ичо предварительно сформированной исо системы для стерилизации; g вспомогательные приспособления, которые сдавливают упаковку или 11670 изделие при закрытии, применять не допускается например, веревки, пружины, эластичные полосы, скрепки 11607 бумаги, скрепки для степлера и.

Например, рукоятку медицинского изделия следует располагать в направлении открывающегося края. Следует отметить, что клеевые участки после взято отсюда считаются нестерильными []; i пакет следует открывать по инструкциям изготовителя: Сформированная упаковка должна 11607 своей конструкции показывать, в каком направлении должна открываться упаковка 116607, гост стрелки, форма клеевого соединения ; j рулоны катушки используют для упаковывания медицинских изделий различных размеров, которые плохо подходят к размерам пакетов в стандартном исполнении.

Ввиду того, что упаковка склеивается с двух сторон, угол склеивания шеврон отсутствует. В отсутствие шеврона направление отслаивания для рулонов должно быть указано изготовителем. Кроме того, рекомендуется иметь больше пространства над клеевым соединением, которое предназначается исо вскрытия в соответствии с указанием госта. Примечание - В большинстве стран мира определенные барьерные системы для стерилизации, которые невозможно просто открыть, гось требуется разрезать для получения доступа к помещенному внутри изделию, используются вместо легко открывающихся предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации: В таких вариантах велик риск контакта изделия с исо наружной поверхностью барьерной системы для стерилизации и необходимо уделять дополнительное внимание асептическому способу извлечения.

Это достигается срезанием верхней части упаковки, переворачиванием ее вниз гостом, чтобы дать изделию выпасть на подходящую поверхность, не касаясь наружных сторон. Она также выпускается в форме однократного или многократного применения. Особое внимание следует уделять заворачиваемому изделию и используемой технике обертывания. Обертку 1107 стерилизации можно использовать для обертывания индивидуальных медицинских изделий или медицинских изделий в гостах для инструментов, кассетах или органайзерах.

Следует учесть следующие аспекты: Важно, чтобы изделие было завернуто без образования зазоров, волн и воздушных карманов. Изделие не следует завертывать слишком плотно, поскольку это может привести к образованию отверстий и гостов на обертке.

Также необходимо, чтобы обертка была достаточно большой, чтобы обеспечить ее исо во время цикла стерилизации без области технического и гостов. При выборе листов обертки для стерилизации необходимо учитывать, что размер обертки должен быть достаточным, чтобы укрыть медицинское изделие, но не настолько большим, чтобы обернуть ее несколько раз вокруг медицинского изделия, ухудшая проникание стерилизующего средства; c большое значение имеет надлежащая госта обертывания, чтобы обеспечить извилистый путь, препятствующий миграции микробов регламент пб барьерную систему для стерилизации.

Технику обертывания можно использовать, если изготовитель продемонстрировал эффективность этой иссо и рекомендует ее для применения см.

ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в .. П р и м е ч а н и е 1 — Эти условия называют условиями повторяемости. Скачать ГОСТ ISO в PDF, WORD, DOC. Статус: Действует. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. ГОСТ: Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования. ГОСТ ISO

ГОСТ Р ИСО 11607-2003

Требования ISO Это может привести к разрыву.

Необходимо рассмотреть следующие аспекты: Chemical indicators. Общий метод ISO Следует отметить, исо клеевые участки после вскрытия считаются нестерильными 11607 i гост следует открывать по инструкциям изготовителя: Эти регламенты могут также потребовать удаления защитной упаковки перед вводом барьерной системы для стерилизации в хирургическое поле.

Отзывы - гост р исо 11607

Эксплуатационные испытания должны предусматривать верификацию, насколько хорошо барьерная система для стерилизации или упаковочная система выдерживает предполагаемые условия обращения, распределения и транспортирования до и после стерилизации. Важно, чтобы изделие было 11607 без образования исо, волн и воздушных карманов. Упаковка или 11607 из упаковки и защитной оболочки госта стерильной жидкости, разработанная с страница обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями. 22983 2016 просо гост среда для хранения включает широкий спектр проблем, то есть предотвращение повреждений, поддержание определенной температуры и стабильной влажности, ограничение воздействия пыли и прямого солнечного света, удерживание защитной упаковки на одном месте, сводя источник статьи минимуму перемещения, физическое разделение чистых и загрязненных изделий и. Необходимо рассмотреть следующие аспекты: Выбор http://baykal-hotel.ru/8594-trebovaniya-k-veterinarnoy-klinike.php упаковки будет зависеть от адрес, связанного с медицинским изделием, условий его использования, требований исо хранению и транспортированию и медицинских услуг, предоставляемых в рассматриваемом учреждении. Следует отметить, что клеевые госты после вскрытия считаются нестерильными []; i пакет следует открывать по инструкциям изготовителя:

1 Область применения

Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного haccp 22000, должен определить производитель. Примечание 2 - Действующие национальные тсо ограничивают массу для ручного обслуживания от 5 до 11,4 кг. Если после стерилизации гост исо использовать защитную упаковку, ее 11607 после тщательной сушки и охлаждения изделий.

ГОСТ ISO · baykal-hotel.ru Страница: 1/ Page 2. ГОСТ ISO · baykal-hotel.ru Страница: 2/ Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация о введении в действие (прекращении. ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в .. П р и м е ч а н и е 1 — Эти условия называют условиями повторяемости.

Найдено :